1-MNA to unikalna, chroniona prawem patentowym cząsteczka posiadająca zdolność do wpływania na markery stanu zapalnego i zapewniająca dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach doustnych i miejscowych.
Pharmena bada możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego.
Oczekuje się, że jako lek doustny, 1-MNA wykaże wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania. Dotychczas 1-MNA został poddany badaniom biodostępności w całkowitej dziennej dawce do 1000 mg (badania prowadzone w Stanach Zjednoczonych oraz Kanadzie) oraz 14-tygodniowemu badaniu fazy 2 u pacjentów z dyslipidemią w całkowitej dziennej dawce do 6000 mg (badanie prowadzone w Kanadzie). W dotychczasowych badaniach klinicznych – zarówno w badaniach biodostępności, jak i w badaniu Fazy 2, w badanych dawkach 1-MNA okazał się bezpieczny i dobrze tolerowany, nie wywoływał zaczerwienienia skóry ani innych niepożądanych działań jakie występują w przypadku obecnie dostępnych terapii. Nawet wysokie dawki stosowane w II fazie badań klinicznych potwierdziły duże bezpieczeństwo i tolerancję doustnego stosowania 1-MNA oraz brak istotnych działań niepożądanych.
Opierając się na wynikach badań przedklinicznych i wczesnych klinicznych, potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: dyslipidemię, miażdżycę, zawały serca, leczenie zaburzeń gastrycznych czy też choroby zapalne takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH), tętnicze nadciśnienie płucne (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH). W badaniach przedklinicznych, 1-MNA wykazał zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego, a poprzez wykazanie unikalnej zdolności do stymulowania produkcji endogennej prostacykliny (PGI2), 1-MNA wykazał działanie przeciwzakrzepowe, polepszał funkcjonowanie śródbłonka i chronił przed powstawaniem uszkodzeń żołądka.
Wyniki badań II fazy klinicznej potwierdzają, że 1-MNA obniża poziom białka C reaktywnego hsCRP, oraz poziom TNF-alfa. Wymienione parametry są markerami stanu zapalnego i odgrywają bardzo ważną rolę w przebiegu i rozwoju różnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał serca, udar mózgu) oraz leczeniu chorób zapalnych (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH), tętnicze nadciśnienie płucne (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH)). Jednocześnie badania II fazy potwierdziły obniżenie poziomu trójglicerydów oraz podniesienie poziomu tzw. dobrego cholesterolu HDL.
W oparciu o uzyskane pozytywne wyniki badań klinicznych II fazy w zakresie działania przeciwzapalnego i wysokiego profilu bezpieczeństwa leku 1-MNA oraz po rozmowach z przemysłem farmaceutycznym PHARMENA podjęła decyzję o rozszerzeniu i kontynuowaniu badań w dwóch wskazaniach tj. niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Jednocześnie, w zakresie zmniejszania ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych Spółka uzyskała pozytywne wyniki II fazy badań klinicznych umożliwiające dalszy rozwój projektu. Spółka nie wyklucza finansowania dodatkowych badań klinicznych fazy IIB.
Cząsteczka 1-MNA wykorzystywana jest również we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermokosmetycznych oraz suplementach diety, posiadających ochronę patentową
Spółka prowadzi badania w celu wdrożenia do produkcji nowych dermokosmetyków oraz suplementów diety, rozszerzając istniejące oraz tworząc nowe linie produktowe.
